7. Réalisation du produit

Le produit est le résultat d’un processus ou d’une séquence de processus. Il peut se présenter sous forme d’un :

 

 Service (transport, facturation, comptabilité, service à la personne, entreprise de nettoyage, paysagiste, banque, assurance,….)
 Produit (pièce mécanique manufacturée, fenêtre, porte, biens de consommation courante, logiciel, livre,….)

 

7.1. Planification de la réalisation du produit

 

Elle doit intégrer toutes les exigences relatives à la réalisation du produit, être surveillée et documentée afin d’apporter la preuve que toutes les exigences du client ont bien été prises en compte. Pour ce faire, elle comprend :

 

 Les objectifs qualité
 Les processus nécessaires
 Les activités de surveillance, de contrôle et de validation en cohérence avec les critères d’acceptation du produit
 les ressources matérielles (machines, moyens de contrôles,…), humaines (compétence et formation du personnel) et financières
 les documents associés (procédures, modes opératoires, enregistrements…)
L’ensemble des points cités ci-dessus peut être qualifié de plan qualité.

 

7.2. Processus relatifs aux clients

 

7.2.1. Détermination des exigences relatives au produit Il faut déterminer :

 

 les exigences implicites spécifiées par le client (prix, objectif qualité du produit fini, délais et lieux de livraison, service après-vente, élimination du produit en fin de vie, …)
 les exigences légales, réglementaires et normatives
 Les exigences explicites
 Toutes autres exigences jugées nécessaires pour la bonne réalisation du produit

 

Exemple : Vérification d’une offre de prix ou revue de contrat L‟organisme vérifie systématiquement :
 Le calcul du prix
 Les conditions de paiement
 Les livraisons clients
 La faisabilité technique
 Les dispositions relatives à l‟assurance et au contrôle qualité
 Les délais
 L‟archivage

 

Pour toute demande spéciale, un accord préalable des services concernés est nécessaire. 7.2.2. Revue des exigences relatives au produit Vérifier que:

 

 Les exigences clients sont bien définies et comprises à tous les niveaux (vente, achat, production, contrôle, assurance qualité, comptabilité, bureau d’étude et des méthodes, logistique, SAV,…) et qu’il ne subsiste plus aucune ambiguïtés
 Si les exigences clients ne sont pas documentées, qu’elles soient bien confirmées avant acceptation (confirmation de commande)
 Lors de modifications, tout le personnel impliqué est informé et les documents modifiés
Exemple : Revue d’une commande d’un produit manufacturé Après réception d‟une commande, l‟organisme vérifie :
 L‟appartenance du client à sa liste client
 La conformité des références du produit commandé
 La conformité des conditions de livraison (prix – délais)
 La faisabilité technique dans le cas de produits hors catalogue
 La conformité aux dispositions relatives à l‟assurance et au contrôle qualité

 

7.2.3. Communication avec les clients L’organisme veille à mettre en place un système de communication aussi bien en interne qu’en externe qui permette d’assurer une bonne communication :
 des informations sur le produit (notice, plan, résultats de contrôle,…)
 sur le traitement des contrats, des commandes et le cas échéant leur avenant
 sur le retour d’informations des clients (acceptation de dérogations, réclamations, modifications,…)
Exemple de moyens de communication développés par l’organisme :
 mise à disposition de catalogues produits et tarifaires
 mise à disposition d‟interlocuteurs directs (ADV, SAV, Bureau d‟étude,…)
 site internet
 exposition des produits dans des magasins de vente ou « showroom »
 présence et exposition dans des salons (ex : BATIMAT, Automobile,…)

 

7.3. Conception et développement

 

7.3.1. Planification L’organisme conçoit et modifie les produits conformément aux exigences des clients, selon les besoins exprimés et implicites. Il détermine :

 

 les étapes de la conception
 les activités de revue, vérification et validation à chaque étape afin de maîtriser les risques
 les responsabilités et autorités

 

7.3.2. Eléments d’entrée Ils sont déterminés en fonction des exigences du produit, formalisés et les enregistrements s’y rapportant conservés. Ils doivent comprendre :

 

 les exigences fonctionnelles et de performance
 les besoins et attentes des parties intéressées (personnes de l’organisme et autres)
 les compétences du personnel dédié
 les informations tirées d’expériences similaires
 les contributions des fournisseurs
 les exigences légales, réglementaires et normatives
 les objectifs
 les moyens et documents de surveillance et de contrôle nécessaires
 ….
Ces éléments doivent être revus.

 

7.3.3. Eléments de sortie Ils doivent :
 être vérifiés par rapport aux éléments d’entrée quant à leur adéquation
 être approuvés avant mise à disposition
 fournir les informations nécessaires pour les achats, la production et la préparation de service, le stockage
 contenir les critères d’acceptation du produit ou y faire référence
 spécifier les exigences en formation
 contenir les informations pour les utilisateurs et les consommateurs afin d’utiliser correctement le produit en toute sécurité
 intégrer les rapports d’essais de qualification
 …
 être revus quant à leur adéquation avec les éléments d’entrée

 

7.3.4. Revue

 

Des revues doivent être menées avec méthode par les fonctions concernées aux différentes étapes de la conception et du développement conformément à la planification. Leur but est :
 d’évaluer si les résultats sont conformes aux exigences
 de constater si les objectifs sont atteints
 de vérifier la fiabilité et la répétabilité du processus
 d’identifier les problèmes et de proposer des corrections
 d’identifier des pistes d’amélioration
 d’évaluer l’impact potentiel (ANCV) du produit sur l’environnement et la santé et sécurité des personnes
 ….

 

Les résultats des revues sont enregistrés et conservés.

 

7.3.5. Vérification

 

La vérification est effectuée suivant la planification afin de s’assurer que les éléments de sortie sont bien conformes aux exigences préétablies des éléments d’entrée. Les résultats de toutes les actions de vérification doivent être enregistrés et conservés. La vérification peut se faire par le biais :
 de réalisations d’essais, tests, simulations sur un prototype et/ou ses sous-ensembles
 de comparaisons avec des produits similaires
 …

 

7.3.6. Validation

 

La validation doit être effectuée conformément à la planification, et si possible avant la mise à disposition ou la mise en oeuvre du produit. Elle permet de vérifier que le produit correspond bien aux exigences du client pour l’usage prévu et qu’il est bien conforme à la réglementation et aux normes requises.

 

 notions de prototypes et de préséries La présence du client lors de cette étape ultime permet une validation finale avant la mise en production de grandes séries. Tous les documents de validation (rapports d’essais, acceptation du client, …) doivent être enregistrés et conservés, ainsi que le produit test validé (ex : validation de pièces type).

 

7.3.7. Maîtrise des modifications
 Toutes les modifications doivent être revues, vérifiées, validées et approuvées
 Des enregistrements doivent être conservés
 La revue des modifications doit inclure l’évaluation de l’incidence des modifications sur les composants du produit et le produit déjà livré
Il est souhaitable également d’identifier l’incidence sur les différents processus (production, contrôle, …)

 

7.4. Achats

 

7.4.1. Processus d’achat L’organisme doit :

 

 s’assurer que le produit acheté est conforme aux exigences requises (contrôle réception, …)
 évaluer (audit,…) et sélectionner ses fournisseurs (liste,…) selon des critères établis (ex : prix, respect des délais, conformité du produit livré, réactivité en cas de modification ou de problème,…) quant à leur capacité à produire et à livrer des produits conformes aux exigences spécifiées. Tous les documents associés doivent être enregistrés et conservés.

 

7.4.2. Informations relatives aux achats Elles doivent décrire le produit à acheter et connaître :
 les exigences pour l'approbation du produit, des procédures, des processus et des équipements
 les exigences pour la qualification du personnel
 les exigences relatives au système de management de la qualité

 

L’adéquation entre les exigences et la commande doivent être vérifiés avant l’envoi de cette dernière.

 

7.4.3. Vérification du produit acheté

 

L’organisme doit définir et mettre en oeuvre des opérations de surveillance et contrôle (contrôle réception, audit fournisseur,…) sur les produits et composants achetés afin de vérifier leur conformité par rapport aux exigences d’achat spécifiées. Lorsque l'organisme ou son client a l'intention d'effectuer des vérifications chez le fournisseur, l'organisme doit faire état, dans les informations relatives aux achats, des dispositions pour la vérification et des modalités de libération du produit prévues.

 

7.5. Production et préparation du service

 

7.5.1. Maîtrise de la production et de la préparation du service L’organisme planifie et réalise la production et la préparation de service en s’assurant de :

 

 la disponibilité des caractéristiques du produit

 la disponibilité des instructions de travail nécessaires
 l'utilisation des équipements appropriés
 la disponibilité et l'utilisation d'équipements de surveillance et de mesure
 la mise en oeuvre des activités de surveillance et de mesure
 la mise en oeuvre d'activités de libération du produit, de livraison et de prestation de service après livraison.

 

De plus, il veille à :

 

 ce que le personnel soit formé et compétent pour les tâches assignées
 à l’amélioration des infrastructures (conditions de travail, environnement, …)
 à mettre en place des actions de prévention (auto maintenance, autoréglage, autocontrôle,…) pour éviter les problèmes (arrêt de processus, usure prématurée des outillages, …)
 réduire les gaspillages (matière, temps, argent,….) et améliorer la productivité. A cet effet, il existe des outils d’aide (LEAN, 6 SIGMA, KAIZEN,…)

 

7.5.2. Validation des processus de production et de préparation de service L’organisme doit :

 

 valider tout processus spécial (ex : soudure, manipulation bactériologique ou pharmaceutique,…) dont les répercussions de non conformités potentielles ne pourraient apparaître que lors de l’utilisation du produit ou du service fourni
 valider l’aptitude de ces processus à réaliser des résultats planifiés
 établir des dispositions pour ces processus tels que :
 les critères définis pour la revue et l'approbation des processus
 l'approbation des équipements et la qualification du personnel
 l'utilisation de méthodes et de procédures spécifiques
 les exigences pour les enregistrements (voir 4.2.4)
 la revalidation.

 

Remarque :

 

La validation des processus peut être directement intégrée dans les processus de réalisation à travers des documents qui les décrivent comme :
 les modes opératoires Autocontrôle
 Les modes opératoires Auto maintenance
 Les modes opératoires Auto réglage

 

Les validations sont suivies à chaque étape de la fabrication à l’aide de cartes de contrôles (enregistrements)

 

7.5.3. Identification et traçabilité

 

 Identifier le produit à l’aide de moyens adaptés tout au long de sa réalisation (marquage, pointage,…)
 identifier l'état du produit par rapport aux exigences de surveillance et de mesure (cartes de contrôles,…)
 maîtriser l'identification unique du produit et conserver des enregistrements, lorsque la traçabilité est une exigence
Remarque : L’identification et la traçabilité concernent aussi bien les matières premières que les produits finis. La validation de la conformité du produit au cours des différentes étapes de la fabrication peut se faire par des marquages et enregistrements. L’identification du produit fini peut se faire par code barre et code article, ce qui facilite la gestion des stocks et des livraisons.

 

7.5.4. Propriété du client Ces produits (qui peuvent être aussi des données personnelles ou de la propriété intellectuelle) sont à considérer comme des produits achetés.

 

 Ils doivent être identifiés, contrôlés et stockés de telle manière à ne pas affecter leurs propriétés
 En cas de non-conformité ou de dégradation, l’organisme doit le notifier au client et conserver des enregistrements

 

7.5.5. Préservation du produit

 

Afin de préserver la conformité et la qualité des produits et des composants associés, l’organisme met en oeuvre des méthodes d’identification, de conditionnement, de protection des produits et composants, de stockage et de manutention Il veille à ce que les zones et les conditions de stockages soient bien identifiées (ex : matières premières, produits finis) et adaptés aux produits (température, hygrométrie, poussières,..)

 

7.6. Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure

 

L’organisme doit définir et mettre en oeuvre des méthodes de contrôle (mesure et surveillance) et les équipements associés afin de garantir la conformité des produits aux exigences spécifiées. Pour assurer la validité des résultats, les équipements de mesure doivent être :
 Etalonnés et/ou vérifiés à une fréquence définie. Les résultats sont enregistrés et conservés
 Identifiés afin de pouvoir déterminer la validité de leur étalonnage et/ou vérification. L’idéal est d’établir une fiche de vie pour chaque équipement
 Entretenus et protégés contre tous dommages et détériorations

 

L’organisme doit également s’assurer que les moyens de contrôle des organismes tiers et des fournisseurs sont vérifiés. A noter que les fournisseurs de prestations de contrôle sont à considérer comme des fournisseurs de qualité et doivent donc à ce titre être évalués.

 

Exemple de maîtrise des équipements de contrôle d’un organisme X :

 

La conformité des produits par rapport aux spécifications prévues est déclarée avant, pendant et après le cycle de production à l‟aide d‟opérations de mesurage et de vérification. La qualité de ces opérations est étroitement liée à l‟adéquation entre les moyens de métrologie et les besoins réels. Les moyens de vérification et de mesure sont constitués essentiellement par : - des gabarits spécifiques, - des moyens de mesure linéaire (réglet, mètre ruban, comparateur, micromètre, pied à coulisse, trusquin), - des gabarits standards (cale, pige), - des moyens de mesure d‟angle (équerre, niveau, rapporteur d‟angle), - des produits spécifiques (marbre, hygromètre, tournevis dynamométrique, loupe, duromètre, viscosimètre, jauge d‟épaisseur de revêtement, carte couleur RAL, projecteur de profil, dynamomètre, ).

 

CHOIX ET MISE EN SERVICE DES MOYENS :

 

Le Service Contrôle Qualité sélectionne le moyen de mesure et réalise les plans ou un cahier des charges des moyens non standards. Ce choix est approuvé par le RAQ. A réception du moyen de mesure, le Service Contrôle Qualité vérifie la conformité de celui-ci par rapport à la demande. Il est identifié, marqué de façon inaltérable (si sa taille le permet), inventorié et sa fiche de vie est créée lorsqu‟il s‟agit d‟un appareil vérifié. Une vérification (ou un étalonnage) est effectué avant la mise en service sous la responsabilité du Service Contrôle Qualité si cela n‟a pas été fait chez le fournisseur. SUIVI DES MOYENS : Chaque moyen vérifié possède sa fiche de vie où sont indiquées ses caractéristiques : - le type, - le numéro d‟identification, - sa précision, - sa date de prochaine vérification ou étalonnage, - son affectation.

L‟ensemble des moyens de contrôle, de mesure et d‟essais sont répertoriés sur une liste exhaustive maîtrisée. Le Service Contrôle Qualité consulte régulièrement le fichier pour déclencher les vérifications et les étalonnages nécessaires.

 

VERIFICATIONS ET ETALONNAGES :

 

Ces moyens sont vérifiés ou étalonnés à une fréquence définie soit par le Service Contrôle Qualité , soit par un laboratoire de métrologie habilité. Les résultats d‟étalonnage et de vérification sont consignés par écrit dans la fiche de vie de l‟instrument. Le déclassement éventuel est mis en évidence sur l‟appareil de mesure.

 

DISPOSITIONS PARTICULIERES :

 

Chaque utilisateur est formé à l‟utilisation et à la conservation de ses moyens. Il est responsable de son maintien en bon état. Les moyens propres au Service Contrôle Qualité sont stockés dans une armoire fermant à clé.

 

DISPOSITIONS PREVENTIVES ET CORRECTIVES :

 

La traçabilité de la production permet de retrouver la période pendant laquelle un instrument, qui a été déclaré hors étalonnage, a été utilisé. Le contrôle final est basé sur un contrôle fonctionnel. Il permet de détecter les écarts provenant d‟un outil de mesure défectueux.