4.2 Exigences générales relatives à la documentation

4. Système de management de la qualité

4.2.1 Généralités

4.2.2 Manuel Qualité

4.2.3 Maîtrise des documents

4.2.4 Maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité

4.2 Exigences relatives à la documentation: Questions Audit

1 Le domaine d'application du système de management concernant les usines/sites les produits les unités organisationnelles est-il défini ?

2 Les procédures suivantes sont-elles documentées comme la norme l'exige : ……………..

3 Le système de management est-il amplement décrit dans le manuel qualité ou par d'autres documents qui en découlent d'une façon générale ? 􀁮

4 La direction a-t-elle formellement mise en vigueur le système de management ? (signature) 􀁮

5 A-t-on justifié l'exclusion de certaines exigences concernant les processus de réalisation du produit ? 􀁮 (développement, dispositifs de mesure et de surveillance)

6 A-t-on inclus dans le manuel des règles concernant la maîtrise des documents/ données et sont-elles appliquées ? 􀁮 (rédaction, vérification, approbation, distribution, documents périmés retirés)?

7 A-t-on inclus les documents/ données de provenance externe, p. ex. : exigences légales/ gouvernementales normes règles techniques - dessins/spécifications du client ? 􀁮

8 La vérification/approbation des documents modifiés relatifs au système relatifs à la commande/ au produit peut-elle être effectuée par d'autres services que ceux qui se sont chargés de la vérification/approbation initiale ?

9 Des listes (vues d'ensemble, fichiers) relatives aux documents qualité en vigueur sont-elles tenues à jour ? A-t-on défini la distribution ?

10 Tous les documents sont-ils clairement identifiés et sont-ils libérés ?

11 A-t-on assuré que la situation de révision actuelle des documents/données soit identifiable et qu'elle se trouve à l'emplacement prévu ?

12 Le manuel contient-il des procédures pour les enregistrements relatifs à la qualité ? 􀁮 􀁯

13 A-t-on défini le lieu et la durée d'archivage? (listes, tableau de corrélation)

14 A-t-on défini les procédures adéquates et les responsabilités pour la sauvegarde informatique ? (Concept de sauvegarde, archivage des supports)

15 Dispose-t-on d'une méthode adéquate pour assurer l'élimination des données informatiques ? (p.ex.: données confidentielles)